桂卫科教发〔2016〕29号 

关于印发广西壮族自治区人类辅助生殖技术

配置规划（2016-2020年）的通知

 

各市卫生计生委，区直各有关医疗卫生单位：

为促进我区人类辅助生殖技术安全、有序和健康发展，规范人类辅助生殖技术的应用和管理，确保服务质量和安全，保障人民群众健康，根据《人类辅助生殖技术管理办法》（中华人民共和国卫生部第14号令）和《卫生部关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知》（卫科教发〔2007〕163号）、《国家卫生计生委关于印发人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）》（国卫妇幼发〔2015〕53号）等系列文件要求，结合我区区域卫生规划人类辅助生殖技术发展需求，自治区卫生计生委制定了《广西壮族自治区人类辅助生殖技术配置规划（2016-2020年）》，现印发给你们，请遵照执行。

 

                              广西壮族自治区卫生和计划生育委员会

         2016年11月11日

 

广西壮族自治区人类辅助生殖技术配置规划

（2016-2020年）

 

为促进我区人类辅助生殖技术安全、有序和健康发展，规范人类辅助生殖技术的应用和管理，确保服务质量和安全，保障人民群众健康，根据《人类辅助生殖技术管理办法》（中华人民共和国卫生部第14号令）和《卫生部关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知》（卫科教发〔2007〕163号）、《国家卫生计生委关于印发人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）》（国卫妇幼发〔2015〕53号）等系列文件要求，结合我区人类辅助生殖技术发展需求，制定本规划。

一、工作基础

我区的人类辅助生殖技术服务发展速度较快，各个机构年治疗周期、取卵周期和移植周期均逐年上升，机构平均年工作量增长明显。“十二五”期间，我区已获得卫生计生行政部门批准正式运行或试运行夫精人工授精（AIH）的机构有18家，其中，获准正式运行或试运行体外受精-胚胎移植技术（IVF-ET）的机构12家；正式运行捐精人工授精（AID）、植入前遗传学诊断技术（PGD）和人类精子库各1家。所有开展人类辅助生殖技术的机构都按照国家有关生殖技术管理要求接受监督检查和技术校验，规范技术准入与应用，切实提高服务能力和水平，为满足和保障我区人民群众的生殖需要与生殖健康作出了重要贡献。

二、现状与需求分析

    按照我区“十二五”期间数据显示，我区AIH的妊娠率围绕10%波动，AID妊娠率在20～25%间波动；IVF的妊娠率已达到45.66%，ICSI的妊娠率达到44.87%，FET的妊娠率达到45.32%。出生男女婴性别比也控制在合理水平，AIH出生男女婴性别比为110∶100，AID出生男女婴性别比为96∶100，IVF出生男女婴性别比为115：100，ICSI出生男女婴性别比为108∶100，FET出生男女婴性别比为117∶100。IVF/ICSI/FET的多胎妊娠率均控制在30%以下，出生缺陷率控制在1.5%以下，中重度卵巢过度刺激综合征的发生率控制在2%，与国内主要辅助生殖技术治疗机构持平。我区育龄妇女（15-49岁）人口约为1209万人，占女性人数的53.2%。据有关资料报告，我国的不孕症发生率为10%左右，其中10-20%需进行人类辅助生殖技术助孕。据此推算，我区有近120万家庭可能会受到不孕不育的困扰，其中约有12-24万对夫妇对辅助生殖技术有潜在的需求。随着全面二孩政策实施，继发不孕女性基数增大，辅助生殖技术助孕需求将进一步扩大。

三、指导思想和总体目标

（一）指导思想。

深入贯彻落实科学发展观，以深化医药卫生体制改革为契机，从我区社会经济发展情况、育龄夫妇生殖需求、卫生技术服务条件以及生殖技术服务机构发展实际出发，坚持以人为本、安全伦理、科学布局的原则，规范人类辅助生殖技术的准入和应用，统筹配置人类辅助生殖技术及相关医疗资源，促进全区人类辅助生殖技术健康有序发展，推动医疗保健技术全面进步。

（二）总体目标。

以技术分类管理和技术需求为导向，通过严格监督管理，完善规章制度，加大投入，加强专业培训和质量控制，全面提升我区人类辅助生殖技术服务质量与水平。通过严格技术准入，严格控制开展人类辅助生殖技术机构数量，达到机构数量适宜、技术服务能够满足需求。全面推进优生优育，提高出生人口素质，实现保障人民健康、家庭和谐、人口安全的目标。

四、配置原则

（一）整体效益原则。充分发挥区域内现有医疗资源作用，统筹安排全区人类辅助生殖技术服务机构的地区和数量分布，统一规划人类辅助生殖技术项目准入要求。新筹建开展的辅助生殖技术配置在三级综合医院、三级妇幼保健院或三级妇产医院，同等条件下优先考虑广泛开展青少年保健、具备不孕症综合治疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。

（二）分类指导原则。辅助生殖技术按夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射，植入前胚胎遗传学诊断技术，人类精子库3个类别分类别规划。

（三）合理布局原则。统筹考虑我区地域经济发展、人口结构、交通等情况，对于辅助生殖技术服务资源相对不足的地区统筹规划。凡未纳入规划、违反规划要求的机构设置申请，各级卫生行政部门一律不予受理和审批。

（四）稳妥有序原则。规划筹建的辅助生殖机构要分年度、有计划地进行审批。稳妥推进全区辅助生殖技术服务机构的准入和技术项目的实施，体现社会公益性，严禁商业化和产业化。注重发挥已批准机构的示范作用，全面提高现有生殖技术服务机构的技术服务能力和水平，逐渐形成我区生殖医学健康、有序、规范发展的良好局面。

五、规划布局

（一）体外受精-胚胎移植技术（IVF-ET）及其衍生技术。

申请开展常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术的机构至少实施夫精人工授精技术或供精人工授精技术满1年的单位，设置单位必须是三级甲等综合医院或妇幼保健院或三级妇产医院，同等条件下优先考虑广泛开展青少年保健、具备不孕症综合治疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。按属地规划原则，自治区级单位纳入各市规划。全区设置不超过20家（含“十二五”期间已经批准筹建或已批准运行人类辅助生殖技术机构，机构名单见附件）。严格准入审批，对现有辅助生殖机构进行校验，校验不合格的，按照《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》规定，收回其审批证书或文件，另行补充规划设置。

（二）人工授精技术。

1.丈夫精液人工授精技术（AIH）：丈夫精液人工授精技术应与体外受精-胚胎移植技术联合设置，不再审批单独设置丈夫精液人工授精技术。

2.供精人工授精技术（AID）：供精人工授精技术一般设置在正式运行丈夫精液人工授精技术4年以上的单位，具有较高的质量管理和随访能力，全区设置不超过3家，新增规划2家。

（三）植入前遗传学诊断技术（PGD）。

坚持从严控制的原则，申请开展植入前遗传学诊断技术的机构至少实施常规体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子显微注射技术满6年，并具有开展实验室产前诊断相关资质。经批准开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构方可开展植入前胚胎遗传学筛查技术。全区设置不超过5家，新增规划4家。

（四）人类精子库。

根据我区精子库建设及精子供应状况，“十三五”期间坚持“总量不变，提高能力，确保安全”的原则，全面提高人类精子库供应能力和质量水平。

六、保障措施

（一）科学统筹规划，严格机构审批。按照国家统一要求，根据我区区域卫生规划、人口规模与不孕不育发生情况，城市布局与交通、医疗机构等条件编制配置规划。遵循“规划为先、质量为上；有序发展、严格控制”原则。新申请筹建开展辅助生殖技术服务机构必须具备开展技术相适应的设施设备和专业技术人员，达到相应的技术水平。按照审批管理规定要求，严格执行相关规范与标准，规范开展辅助生殖技术审批，保证审批工作的科学严谨和公开透明，审批情况及时报国家卫生计生委备案。

（二）加强质量管理，强化宣传教育。探索开展辅助生殖机构质量控制与评价，引导辅助生殖机构改进服务质量。积极推进辅助生殖技术管理信息化，充分利用国家辅助生殖技术管理信息系统加强综合管理，督促辅助生殖机构使用规范的专业软件进行内部管理，加强相关数据分析、研究与利用。督促辅助生殖机构严格掌握适应证，避免辅助生殖技术滥用。增强医疗机构和医务人员依法依规执业的自觉性，重点宣传相关法律法规、技术规范、基本标准和伦理原则。积极与新闻媒体合作，曝光违法违规机构和违法行为，通报重大案件查处情况，充分发挥新闻媒体的宣传与监督作用。　

（三）完善管理体系，严格监督管理。健全辅助生殖技术监督管理体系，加强监督管理队伍建设，配合相关执法和技术人员，强化执法人员培训，推动建立由卫生计生行政部门牵头的明确辅助生殖管理职责，安排专人负责辅助生殖技术管理工作。各级卫生计生行政部门要建立辅助生殖技术主管业务部门牵头，相关处室和单位参与的内部协调工作机制，负责领导和协调辅助生殖技术管理工作。对于代孕、非法采供卵、滥用性别鉴定技术等违法违规行为进一步加强监管。严禁人类辅助生殖技术服务商业化和产业化。各级卫生计生行政部门要高度重视人类辅助生殖技术临床应用管理，按照国家卫生计生委和自治区卫生计生委有关规定要求，加强对辖区内人类辅助生殖技术应用的监督管理。

（四）打击违法行为，建立黑名单制度。严厉打击代孕、非法采供精、非法采供卵、滥用性别鉴定技术等违法违规行为。探索建立辅助生殖技术信用制度，设立违法违规机构的人员黑名单，相关违法违规信息将归集到国家级、自治区级信用信息管理系统，向政府相关部门、征信机构以及违法违规机构的上级单位或主管部门通报。